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太和县中药材产地加工企业申报条件：

（一）在本县区域内注册，具有独立法人资格的饮片加工企业或基础较好的大型初加工企业；

（二）企业年产值2000万元以上，拥有加工车间1000㎡以上，具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等功能。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年）实施，并有完整准确的批生产记录；

（三）企业具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力，并建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯；

（四）企业应具有相应的产地趁鲜切制产品质量标准、生产工艺标准以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件；

（五）企业基地建设应达到一定规模，自有基地和合作建设基地单品种面积大品种1000亩以上、其余品种500亩以上，合作建设基地必须与合作社、家庭农场等紧密合作并实现信息化可追溯，签订合作协议和质量协议，产地加工企业对基地药材种植进行管理，对基地种植药材质量负责；

（六）企业应具备足够的中药材检测能力，检验设备设施齐全，并提供主要检验设备清单，或与有资质的第三方检测机构签订合作协议；

（七）企业可选择地产药材品种申报，具体品种从安徽省产地趁鲜切制中药材品种中选择；

（八）近2年无重大违法违规记录。

太和县中药材产地加工企业申报流程：

（一）符合条件的加工企业向县药品安全委员会办公室提出申请。

企业申报材料包括：

1.中药材产地加工企业申请表；

2.产地加工项目建设总体情况；

3.产地加工生产线建设进展情况及有关证明材料；

4.种植基地情况简介及证明材料（包括自有基地或合作基地的品种、地点、面积，土地流转合同，基地合作方合作社、家庭农场简介，合作和质量协议等）；

5.企业质量控制和追溯管理系统建设情况及证明材料；

6.申报品种近2年单品种加工销售情况及证明材料；

7.营业执照复印件、法人身份证复印件。

（二）乡镇政府（开发区管委会）对申请企业的资格条件和相关材料进行初步审核，企业将通过初审的申报材料纸质版报县药品安全委员会办公室，申报材料电子版发送至邮箱thsjjypg@163.com。

（三）县药品安全委员会组织县市场监管局、县农业农村局、县生态环境分局进行复审，报县政府研究，确定中药材产地加工企业名单。县市场监管局建立定期监督抽验制度和定期巡查制度，组织并加强对中药材流通环节质量监测和监管。县农业农村局为趁鲜加工企业做好基地建设、品种选择、市场销售等方面的服务工作。县生态环境分局加强中药材加工的环境监管。

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