湖北省东湖高新区首台（套）高端医疗装备认定申报条件、材料等内容整理如下，需要申报的企业有不明白的可随时咨询：

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一、湖北省东湖高新区首台（套）高端医疗装备认定申报条件

（一）在湖北省行政区域内生产经营、具有独立法人资格、依法纳税的高端医疗装备制造企业。

（二）生产经营正常，无严重失信记录（未列入严重违法失信名单），近三年内未发生重大安全生产、环保等事故。

（三）申报产品必须具有国家或省药品监督管理部门批准颁发的医疗器械注册证。

（四）具备装备研发、设计和生产能力，研发试验基础条件良好的企业，原则上建有研发机构，上一年度研发投入不低于营业收入的5%（含）。

（五）产品符合国家、省产业政策导向，且已实现销售，成套装备价格在200万元以上，单台设备价格在50万元以上。

（六）申报产品应用新技术原理、新设计构思，在结构、技术、工艺等方面对原有产品率先进行根本性改进，产品的主要技术性能指标取得重大突破。申报单位掌握装备生产的核心技术和关键工艺，通过技术创新活动，拥有核心技术和自主知识产权，或依法受让取得知识产权的所有权或使用权。

（七）申报单位拥有至少1项5年内授权的与申报产品直接相关的专利。

（八）申报产品原则上须满足《湖北省首台（套）高端医疗装备推广应用指导目录（2024年版）》的条件要求。

（九）已有同类型产品通过认定的，原则上不再予以认定。

二、湖北省东湖高新区首台（套）高端医疗装备认定申报材料

湖北省首台（套）高端医疗装备认定申报书（见附件2，含申请表、申请报告、附件材料等）、湖北省首台（套）高端医疗装备认定表（附件3）

三、湖北省东湖高新区首台（套）高端医疗装备认定申报说明

（一）申报产品起始时间2023年1月1日（以交易发生时间为准）。

（二）申报产品的名称信息应保持一致，支撑材料与申报产品名称不一致的需作出相关说明，否则不予认定。

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